시노펙스는 혈액투석 치료에 사용되는 인공신장기용 이동형 정수기가 식품의약품안전처로부터 품목 허가를 획득했다고 밝혔다.

해당 장비는 혈액투석 과정에서 환자에게 공급되는 물을 정화해 인공신장기(HD)에 안정적으로 공급하는 의료기기로, 혈액투석 치료의 안전성과 효율성을 좌우하는 핵심 설비다. 인공신장기와 함께 혈액투석 시스템을 구성하는 필수 장비로 분류된다.

시노펙스는 2022년부터 정부 지원 과제로 해당 장비의 국산화를 추진해 왔으며, 이 프로젝트는 범부처전주기의료기기 연구개발사업단(KMDF)의 주요 과제로 선정돼 의료기기 분야에서 국가적 중요성을 인정받았다. KMDF는 과학기술정보통신부, 산업통상자원부, 보건복지부, 식품의약품안전처 등 4개 부처가 협력해 의료기기 개발 전 과정을 지원하는 사업이다.

이번에 허가를 받은 이동형 정수기는 저소음 설계를 통해 환자의 치료 환경을 개선했으며, 물 사용량을 줄이는 워터 세이빙 기술을 적용했다. 또한 3중 필터 구조를 채택해 정수 성능을 강화했고, 본체와 전처리 장치를 하나로 통합해 설치와 이동이 간편하도록 설계된 점이 특징이다.

시노펙스 민철홍 인공신장사업부 연구개발센터장은 이번 개발이 정부, 의료기관, 학계, 기업이 협력해 이룬 성과라고 평가하며, 해당 장비는 병원 환경은 물론 향후 재택 혈액투석 서비스까지 고려해 이동성과 사용 편의성을 높였다고 설명했다. 가정에서 공급되는 수돗물을 혈액투석에 적합한 정재수로 처리할 수 있도록 설계된 점도 강조했다.

한편 시노펙스는 이번 정수기 외에도 인공신장기(HD) 장비의 국산화를 추진 중이며, 해당 장비는 공인 성능 시험을 모두 통과하고 식약처 허가 신청을 완료한 상태다.

시노펙스는 이미 혈액투석용 혈액여과기(투석 필터)를 국산화해 국내 종합병원과 혈액투석 전문기관에 공급을 시작했으며, 지속적 연구개발을 통해 혈액투석 장비와 연속적 신대체요법(CRRT) 등 인공신장 관련 의료기기 전반으로 제품 포트폴리오를 확대해 나갈 계획이다.