체내 임플란트 연구·제조 전문기업 시지메드텍(CG MedTech, 대표 유현승)은 마그네슘 기반 흡수성 정형외과 임플란트 ‘리조멧(Resomet)’에 대한 중국 현지 임상 평가를 마무리하고, 중국 국가약품감독관리국(NMPA) 허가 절차 준비에 본격 착수할 계획이라고 12일 밝혔다.

이번 임상 평가는 중국 내 8개 의료기관이 참여해 진행됐으며, 베이징에 위치한 지쉐이탄 병원이 중심이 돼 전체 임상 과정을 주도했다.

시지메드텍은 이번 평가를 통해 중국 의료 환경에서 리조멧의 안전성과 임상적 효용성을 입증할 수 있는 데이터를 확보했다고 설명했다.

지쉐이탄 병원은 5000병상 이상을 갖춘 중국 내 대표적인 상급종합병원으로, 외상 및 관절, 스포츠의학 등 정형외과 전 분야에서 높은 위상을 보유한 의료기관이다.

시지메드텍은 이번 임상을 계기로 지쉐이탄 병원을 중심으로 중국 내 의료 협력 네트워크를 확대하며, 현지 시장 진입 전략을 단계적으로 추진할 방침이다.

리조멧은 체내에서 자연적으로 분해되는 마그네슘 소재를 적용한 흡수성 임플란트로, 기존 금속 임플란트 사용 시 발생할 수 있는 체내 잔존 부담을 줄이고 골 치유 과정에 긍정적으로 작용하도록 설계된 차세대 정형외과 의료기기다.

회사는 중국 임상 결과를 통해 리조멧의 기술적 차별성과 임상적 경쟁력을 다시 한번 확인했다고 밝혔다.

시지메드텍은 이번 임상 완료 이후 중국 내 사업 파트너인 부창제약을 방문해 NMPA 허가 신청을 위한 준비 현황과 향후 사업 추진 일정에 대해 논의했다. 이번 논의는 임상 결과를 공유하고, 허가 절차를 원활하게 진행하기 위한 실무 협의 차원에서 이뤄졌다.

시지메드텍은 과거 이노시스 시절인 2016년 부창제약과 리조멧 및 후속 제품에 대한 중국 독점 판매 라이선스 계약을 체결한 바 있다. 해당 계약은 총 500만달러 규모로, 14년간 연간 최소 공급 조건을 포함하고 있다.

계약에 따라 부창제약은 중국 내 인허가와 유통, 상업화를 담당하는 독점 파트너로 역할을 수행해 왔으며, 라이선스 비용 중 일부는 이미 지급이 완료됐다. 잔여 금액은 NMPA 허가 취득 이후 단계적으로 지급될 예정이다.

부창제약은 중국 전역에 걸친 병원 네트워크와 의료기기 유통 인프라를 보유한 기업으로, 정형외과 분야에서 지속적으로 영향력을 확대해 오고 있다.

시지메드텍은 이번 임상 완료를 기점으로 부창제약과의 협력을 더욱 강화해 NMPA 허가 준비와 이후 사업 단계를 차질 없이 추진하고, 리조멧을 중국 정형외과 및 스포츠의학 시장의 전략 제품으로 육성한다는 계획이다.

초기에는 지쉐이탄 병원 등 주요 상급종합병원을 중심으로 도입을 확대하고, 이후 지역 단위 병원으로 순차적으로 확산할 예정이다.

유현승 시지메드텍 대표는 “리조멧은 중국 주요 의료기관이 참여한 임상 평가를 통해 안전성과 임상적 유효성에 대한 근거를 확보한 제품”이라며 “이번 협의는 임상 완료 이후 허가 단계로 나아가기 위한 준비 과정으로, 기존 파트너인 부창제약과 긴밀히 협력해 중국 시장 진출을 체계적으로 추진해 나가겠다”고 밝혔다.