디지털 임플란트 전문기업 디오임플란트(대표 김종원, 이하 디오)는 유럽연합(EU)으로부터 임플란트 전 제품군에 대한 의료기기 규제(MDR, Medical Device Regulation) 인증을 획득했다고 10월 29일 밝혔다. 이번 성과는 국내 상장사 중 최초로 임플란트 전 품목이 MDR 기준을 충족한 사례다.

MDR 인증은 제품의 안전성과 성능뿐 아니라 품질관리시스템(QMS), 리스크 관리, 임상평가, 사후 모니터링(PMS) 등 기업 전반의 운영 체계가 유럽의 엄격한 기준을 통과했음을 의미한다. 이는 미국 FDA 인증과 동등한 수준의 글로벌 신뢰도를 가진 제도로, 유럽 시장은 물론 해외 주요 시장 진출에도 긍정적인 영향을 줄 것으로 기대된다.

디오 관계자는 유럽 내 바이어와 딜러사들이 제품 선정 시 MDR 인증을 핵심 조건으로 보고 있다며 이번 인증을 통해 공공조달, 병원 입찰, 영국 NHS 등 다양한 시장에서 경쟁력을 강화할 수 있을 것이라고 밝혔다. MDR 인증 제품은 정부기관 및 대형병원 납품 시 우대조건을 받는 경우가 많아 향후 매출 확대에 직접적인 도움이 될 것으로 전망된다.

김종원 대표는 이번 MDR 인증은 디오의 품질과 안정성에 대한 투자의 결실이라며 국내 최초로 전 제품 인증을 획득한 만큼 글로벌 리딩 브랜드로서의 신뢰를 더욱 공고히 할 것이라고 말했다. 이어 신제품 UNICON Implant를 중심으로 유럽과 해외 시장에서 본격적인 판매 확대를 추진하겠다고 덧붙였다.

1998년 설립된 디오는 디지털 덴티스트리 분야에서 혁신적인 기술력을 바탕으로 성장해온 기업이다. 2002년 임플란트 산업에 본격 진출한 이후 초단위 광활성화 표면처리 기술 DIO VUV Implant, 정밀 디지털 임플란트 시스템 DIO NAVI., 무치악 환자용 DIO NAVI. Full Arch 등 다양한 혁신 제품을 선보이며 현재 전 세계 70여 개국에 수출하고 있다.

디오의 대표 솔루션 DIO NAVI.는 출시 10년 만에 누적 100만 홀 이상 식립을 달성했으며, DIO VUV Implant는 글로벌 누적 판매 100만 개를 돌파했다. 또한 DIO NAVI. Full Arch는 1만 악 이상의 시술 사례를 기록하며 글로벌 시장에서 성과를 이어가고 있다.

한편 디오는 2024년 제61회 무역의 날에 오천만불 수출탑을 수상하고, 과학기술정보통신부로부터 첨단기술기업으로 지정되는 등 기술 경쟁력과 수출 성과를 동시에 인정받았다.