브이픽스메디칼은 자사의 로봇수술용 디지털 생검 플랫폼 ‘cCeLL - In vivo with Drop-In Robo’가 미국 식품의약국(FDA)의 510(k) 승인과 캐나다 보건부 의료기기 Class II 등록을 동시에 완료했다고 밝혔다.

이번에 승인된 장비는 초소형 현미경 기반 기술이 적용된 제품으로, 수술 로봇 팔에 장착해 체내에 직접 삽입하는 방식으로 사용된다. 이를 통해 수술 중 병변 부위를 세포 단위로 실시간 확인할 수 있어 의료진이 절제 범위를 보다 정밀하게 판단하는 데 도움을 준다.

해당 플랫폼은 기존 뇌종양 수술에서 활용되던 ‘cCeLL - In vivo’ 기술을 기반으로 개발됐으며, 이번 승인을 계기로 로봇수술 분야까지 적용 범위를 확장하게 됐다. 회사는 이를 통해 디지털 생검 장비 포트폴리오를 강화하고, 다양한 수술 환경에서의 활용 가능성을 넓힌다는 계획이다.

또한 캐나다 의료기기 등록에는 본체와 함께 로봇수술용 프로브 구성이 포함돼 실제 임상 환경에서의 적용 범위를 고려한 점이 특징이다.

브이픽스메디칼은 향후 전립선암 수술을 시작으로 방광암, 위암, 폐암 등 다양한 암 수술 영역으로 적용을 확대할 방침이다. 특히 로봇수술 수요가 증가하는 북미 시장을 중심으로 사업 확장을 추진할 계획이다.

회사 관계자는 이번 승인에 대해 기존 기술의 신뢰성을 바탕으로 로봇수술 시장 진입 기반을 마련했다는 점에서 의미가 있다고 설명했다. 또한 향후 적응증 확대 시 추가적인 규제 절차 부담을 줄일 수 있을 것으로 기대된다고 덧붙였다.

한편 브이픽스메디칼은 국내 주요 병원들과 협력해 임상 연구를 진행 중이며, 향후 연구 범위를 지속적으로 확대해 나갈 예정이다.